Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la concentración sérica de tabalumab tras la administración mediante jeringa precargada o autoinyector, tanto después de la dosis de carga inicial como luego de 12 semanas de tratamiento. El período de tratamiento va seguido de una extensión de seguridad opcional de 40 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres o mujeres ambulatorios de ≥18 años de edad.
Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en la adultez.
AR activa (al menos 8/68 articulaciones dolorosas y al menos 8/66 articulaciones inflamadas).
Proteína C-reactiva (PCR) en la evaluación de selección >1,2 veces el límite superior de lo normal (LSN), o velocidad de eritrosedimentación (VES) en la evaluación de selección >28 milímetros por hora (mm/h).
Antecedente documentado o presencia actual de factor reumatoide (FR) positivo y/o prueba de anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) positiva.
Uso regular de metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas y dosis estable (10 a 25 mg/semana) durante al menos 8 semanas previas al inicio del estudio.
Clase funcional I, II o III según el American College of Rheumatology (ACR).
Capacidad y disposición para autoadministrarse tabalumab (o contar con un asistente que lo administre) y para completar todos los procedimientos del estudio.
Capacidad y disposición para realizarse extracciones de sangre para muestreo farmacocinético (FK).

Criterios de exclusión

Uso de corticosteroides orales a dosis diarias promedio de >10 miligramos por día (mg/día) de prednisona o equivalente dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio.
Inyección de cualquier corticosteroide parenteral (incluido intraarticular) dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio.
Haber discontinuado previamente el tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de enfermedad (FARME) biológico o un fármaco novedoso que interrumpe la señalización de citocinas [por ejemplo, inhibidores de la quinasa Janus (JAK)] debido a eficacia insuficiente.
Los participantes que hubieran discontinuado FARME biológicos por razones distintas a la eficacia no serán excluidos, pero deben haberlo hecho antes del inicio del estudio.
Participantes que discontinuaron un inhibidor de JAK por falta de eficacia.
Los participantes que discontinuaron un inhibidor de JAK por razones distintas a la eficacia no serán excluidos, pero deben haberlo hecho al menos 21 días antes del inicio del estudio.
Reacción previa grave a cualquier terapia biológica que, a criterio del investigador, suponga un riesgo inaceptable para el participante en caso de ingresar al estudio.
Haber tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con 3 o más de los siguientes FARME prescritos solos o en combinación a dosis aprobadas durante un mínimo de 90 días: leflunomida, azatioprina, ciclosporina y/o sulfasalazina.
Uso de otros FARME (por ejemplo, sales de oro, ciclosporina, azatioprina u otros inmunosupresores) distintos de MTX, hidroxicloroquina, cloroquina o sulfasalazina, o el uso de un inhibidor de JAK, en las 8 semanas previas al inicio del estudio.

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Quilmes, Argentina

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San Juan, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

Evaluaciones farmacocinéticas de tabalumab tras administración subcutánea mediante jeringa precargada o autoinyector en pacientes con artritis reumatoide que tuvieron una respuesta inadecuada a metotrexato

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Tabalumab jeringa precargada

Tabalumab autoinyector

Ubicaciones

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