Estudio doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de celivarone a 50, 100 o 300 mg una vez al día con amiodarona como calibrador para la prevención de intervenciones del DAI o muerte

Descripción detallada

El estudio incluyó un período de selección de una semana, seguido de un período de tratamiento de entre 6 y 19 meses. El tratamiento debía continuarse hasta la visita de Fin de Tratamiento programada entre 10 y 15 días antes de la Fecha de Fin del Estudio Programada (FFEP) común. La FFEP se definió como aproximadamente 190 días después de la fecha de aleatorización del último paciente. La duración esperada del reclutamiento fue de aproximadamente 14 meses y, por ende, la duración total del estudio fue de aproximadamente 20 meses. Las visitas estaban planificadas al inicio, después de 5 días, después de 14 días, mensualmente durante 6 meses y luego cada tres meses después de los 6 meses hasta el final del estudio.