Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Tirzepatide (LY3298176) en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y obesidad.

Descripción detallada

El estudio continuará hasta aproximadamente 52 semanas después de que se aleatorice al último participante. La duración máxima de participación individual se estima en ~120 semanas y dependerá del tiempo de inscripción en el estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diagnóstico de insuficiencia cardíaca estable (clase NYHA II-IV) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
NT-proBNP (péptido natriurético de tipo B N-terminal) elevado >200 picogramos/mililitro (pg/ml) en participantes sin fibrilación auricular (FA), o >600 pg/ml en participantes con FA, enfermedad cardíaca estructural (agrandamiento auricular izquierdo) o presión de llenado elevada del ventrículo izquierdo.
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <70 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 m² en la selección, o descompensación de insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses previos a la selección.
Dosis estable de medicamentos para la insuficiencia cardíaca dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Distancia de marcha en 6 minutos (MWD) de 100 a 425 metros.
Puntuación resumida clínica del KCCQ (KCCQ CSS) ≤80.

Criterios de exclusión

Haber tenido un evento cardiovascular mayor dentro de los últimos 90 días previos a la selección.
Haber presentado insuficiencia cardíaca aguda descompensada dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Presentar causas no cardíacas de deterioro funcional, tales como hipertensión arterial pulmonar (HAP), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, anemia, enfermedad tiroidea, enfermedad musculoesquelética o afecciones ortopédicas.
Presencia de amiloidosis cardíaca, enfermedad cardíaca por depósito, miocardiopatía y valvulopatía cardíaca grave.
HbA1c ≥9,5% o diabetes no controlada.
Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética.
Tener antecedentes de pancreatitis.
TFGe <15 mL/min/1,73 m² o requerimiento de diálisis al momento de la selección.

Ubicaciones

DIM Clínica Privada

Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

Go Centro Medico San Nicolás

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Instituto Médico Especializado (IME)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Mautalen Salud e Investigación

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina

CIPREC

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Instituto Médico Río Cuarto

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

CEMEDIC

Buenos Aires, Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"

Corrientes, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)

Córdoba, Argentina

Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"

Formosa, Argentina

Centro Cardiovascular Salta

Salta, Argentina

Instituto Cardiovascular San Luis

San Luis, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

Santa Fe, Argentina

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, que Compara la Eficacia y Seguridad de Tirzepatide Versus Placebo en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada y Obesidad (SUMMIT)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Tirzepatide

Placebo

Ubicaciones

DIM Clínica Privada

Go Centro Medico San Nicolás

Instituto Médico Especializado (IME)

Mautalen Salud e Investigación

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

CIPREC

Instituto Médico Río Cuarto

Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario

CEMEDIC

Fundación Respirar

Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"

Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)

Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"

Centro Cardiovascular Salta

Instituto Cardiovascular San Luis

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

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