El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la farmacocinética de la administración de distintos regímenes de dosis de ramucirumab en participantes con cáncer gástrico avanzado cuya enfermedad progresó durante o después de una quimioterapia previa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El participante presenta progresión de enfermedad documentada durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea para enfermedad metastásica, o durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante.
El participante recibió quimioterapia combinada previa a la progresión de la enfermedad.
Los regímenes de quimioterapia previos deben incluir un componente de platino y/o fluoropirimidina, y no deben incluir un taxano ni un agente antiangiogénico.
El participante presenta enfermedad metastásica o localmente avanzada medible o no medible, pero evaluable por imágenes radiológicas según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Los pacientes son elegibles si se considera que no son candidatos apropiados, por cualquier motivo, para el tratamiento con ramucirumab en combinación con paclitaxel.
El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
El participante tiene función orgánica adecuada, que incluye:
Bilirrubina total 1,5 × el límite superior normal institucional (LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) 3 × LSN. Si el hígado presenta compromiso tumoral, se aceptan valores de AST y ALT < 5 × LSN.
Creatinina sérica 1,5 × LSN o depuración de creatinina calculada (según la fórmula de Cockcroft-Gault o equivalente y/o recolección de orina de 24 horas) >= 60 mililitros/minuto (mL/min).
Proteína urinaria < 2+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina.
Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 × 10^9/litro (L), plaquetas >= 100 × 10^9/L y hemoglobina >= 9 g/decilitro (dL) (5,58 milimoles/litro).
Razón internacional normalizada (RIN) <= 1,5 × LSN o tiempo de protrombina <= 5 segundos por encima del LSN.
Tiempo de tromboplastina parcial <= 5 segundos por encima del LSN.
El participante tiene una expectativa de vida estimada de 12 semanas a criterio del investigador.
El participante, si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
El participante tiene un diagnóstico confirmado histopatológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE).

Criterios de exclusión

El participante presenta cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado.
El participante recibe tratamiento crónico con cualquiera de los siguientes fármacos dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs; como indometacina, ibuprofeno, naproxeno u otros similares), o
Otros agentes antiplaquetarios (como clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o anagrelida). Se permite el uso de aspirina a dosis de hasta 325 miligramos (mg)/día.
El participante recibió radioterapia dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
El participante recibió > 1 línea de tratamiento previo para adenocarcinoma gástrico o de la UGE (tipos Siewert I-III) localmente avanzado e irresecable o metastásico.
El participante recibió tratamiento previo con agentes dirigidos a la vía de señalización del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptor 2 de VEGF.
El participante presentó algún evento tromboembólico arterial, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
El participante presenta insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association II-IV) o arritmia cardíaca sintomática o escasamente controlada.
El participante presenta hipertensión no controlada, según la definición de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0, previa al inicio del tratamiento del estudio, a pesar de la intervención antihipertensiva.
El participante fue sometido a cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso central dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
El participante tiene antecedentes de perforación o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
El participante presenta cualquier condición (por ejemplo, psicológica, geográfica o médica) que no permita el cumplimiento de los procedimientos del estudio y seguimiento, o que sugiera, a criterio del investigador, que el participante no es un candidato apropiado para el estudio.
El participante presenta metástasis cerebrales documentadas, enfermedad leptomeníngea o compresión medular no controlada.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Rosario, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

San Miguel de Tucumán, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Viedma, Argentina

Ensayo Aleatorizado de Fase 2 que Evalúa la Farmacocinética y Seguridad de Cuatro Regímenes de Dosificación de Ramucirumab en Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroesofágica en Segunda Línea

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ramucirumab

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Patrocinadores