Estudio Clínico Abierto de Fase 2b para Evaluar la Tolerabilidad y Seguridad de una Dosis de Inicio de 5 mg de Vericiguat en Participantes con Insuficiencia Cardíaca Crónica con Fracción de Eyección Reducida

Los investigadores buscan una mejor forma de tratar a las personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. La insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr) es una afección de larga duración que ocurre cuando el corazón es demasiado débil para bombear suficiente sangre al resto del organismo. Esto resulta en un suministro reducido del oxígeno que el cuerpo necesita para funcionar correctamente. Los síntomas comunes de la ICFEr incluyen dificultad respiratoria, debilidad, fatiga e inflamación en los tobillos y las piernas. Si no se trata, la insuficiencia cardíaca puede llevar a otros problemas de salud graves, incluyendo daño a otros órganos, que puede resultar en hospitalizaciones o incluso la muerte. Vericiguat es un fármaco aprobado para su uso en personas con ICFEr crónica. Actúa activando una proteína denominada guanilato ciclasa soluble, que contribuye a dilatar los vasos sanguíneos y, en consecuencia, mejora la función cardíaca. Actualmente, el tratamiento con vericiguat comienza con una dosis diaria de 2,5 miligramos (mg), que se incrementa a 5 mg después de 2 semanas. La dosis se aumenta luego a la dosis objetivo de 10 mg después de otras 2 semanas. En este estudio, los investigadores buscan determinar con qué tolerabilidad y seguridad los participantes pueden iniciar vericiguat a una dosis de 5 mg. Se espera que comenzar directamente con la dosis de 5 mg permita alcanzar la dosis objetivo de 10 mg más rápidamente. Los participantes tomarán vericiguat 5 mg en comprimido por vía oral una vez al día junto con sus medicamentos cardíacos habituales. Al inicio del estudio, los médicos del estudio revisarán los antecedentes médicos de los participantes y realizarán evaluaciones completas de salud para confirmar si pueden participar en el estudio. A lo largo del estudio, los médicos del estudio monitorizarán los medicamentos previos y actuales de los participantes, su salud cardíaca y su bienestar general. Esto ayudará a los investigadores a evaluar la seguridad del fármaco del estudio y a determinar si los participantes experimentan eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante presenta durante un estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos, independientemente de si consideran que están relacionados con el tratamiento del estudio. No se tiene previsto el acceso al tratamiento del estudio después de la finalización del mismo. Todos, incluidos los médicos del estudio y los participantes, sabrán qué fármaco reciben durante el estudio. Los participantes podrán estar en el estudio durante aproximadamente 4 semanas. Es posible que los participantes no se beneficien del tratamiento, ya que el estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad: la duración del estudio es muy corta y los participantes tomarán una dosis baja de vericiguat sin llegar a la dosis objetivo de 10 mg durante el estudio. Sin embargo, los hallazgos de este estudio podrían permitir que las personas con ICFEr crónica omitan de forma segura un paso inicial de dosificación y alcancen la dosis objetivo de vericiguat más rápidamente. Los participantes pueden experimentar problemas médicos como presión arterial baja, malestar estomacal, náuseas, mareos y cefalea. Los investigadores monitorizarán y gestionarán todos estos y otros problemas médicos que los participantes puedan presentar durante el estudio.