El estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego, de 2 brazos, para evaluar la eficacia comparativa, la seguridad y la inmunogenicidad de AVT16 y Entyvio en sujetos masculinos y femeninos con colitis ulcerosa activa moderada a grave.
El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento y evaluación, y una visita de fin de estudio. La elegibilidad para el estudio se determinará durante el período de selección. Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir AVT16 o Entyvio.
Entyvio (vedolizumab) se administrará como infusión iv en las semanas 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46.
AVT16 se administrará como infusión iv en las semanas 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46.
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
Córdoba, Argentina
Quilmes, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina