INCA: Tratamiento de Aneurisma Intracraneal con NeXsys

TerminadoClinicalTrials.gov

ID: NCT02507531Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2016Fin estimado: 8 de ene de 2019

Resumen

Estudio prospectivo, unicéntrico, de primera administración en humanos sobre el uso de un dispositivo para la oclusión de aneurismas intracraneales.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, unicéntrico, de primera administración en humanos sobre el uso de un dispositivo para la oclusión de aneurismas intracraneales. Los aneurismas objetivo son aneurismas pequeños no rotos en la circulación anterior y posterior.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad entre 18 y 80 años al momento del tamizaje.
Aneurisma intracraneal (IA) sacular no roto en la circulación anterior o posterior con dimensiones consistentes con la Tabla 2.
El IA parece adecuado para el dispositivo NeXsys.
Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Paciente capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Criterios de exclusión

IA roto.
Cualquier otro IA que requiera tratamiento en el próximo año.
Ancho del IA >10 mm.
Cuello del IA >9 mm.
El IA presenta flujo importante desde su base, de modo que ocluirlo causaría un accidente cerebrovascular.
El IA objetivo contiene algún dispositivo (p. ej., coils).
Imposibilidad de acceder al IA objetivo con un microcatéter.
Cualquier coagulopatía congénita o iatrogénica.
Recuento de plaquetas <50.000/microlitro.
Alergia conocida al platino, níquel o titanio.
Alergia conocida a los medios de contraste.
Estenosis del vaso parental del IA objetivo >50%.
Toma de aspirina diaria u otro inhibidor plaquetario (clopidogrel o equivalente).
Toma de cualquier anticoagulante (p. ej., warfarina).
Embarazada o con planes de embarazo en los próximos 2 años.
Otras condiciones médicas que pudieran aumentar el riesgo de procedimientos neurovasculares (p. ej., insuficiencia hepática, cáncer, etc.).
Participación en otro estudio con dispositivos o fármacos en investigación.

Intervenciones

device

Sistema de Embolización NeXsys

Malla metálica tejida colocada en el fondo del aneurisma.

Ubicaciones

Instituto Clinico ENERI

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalCerus Endovascular, Inc.

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