Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con 3 brazos, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab en monoterapia administrado por inyección subcutánea en participantes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave.

Este es un estudio de monoterapia de grupos paralelos, de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con 3 brazos para el tratamiento de participantes diagnosticados con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con tratamientos tópicos con prescripción o cuando dichos tratamientos no son aconsejables. El objetivo de este estudio es medir la eficacia y seguridad del tratamiento con amlitelimab en solución para inyección SC en comparación con el placebo en participantes con DA de moderada a grave de 12 años o más. Detalles del estudio: Al finalizar el período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio separado: el estudio de extensión con enmascaramiento EFC17600 (ESTUARY). Para los participantes que no ingresen al estudio de extensión con enmascaramiento EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un período doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. Para los participantes que ingresen al estudio de extensión con enmascaramiento EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un período doble ciego aleatorizado de 24 semanas. La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 (o 9 visitas para quienes ingresen al estudio de extensión con enmascaramiento EFC17600 (ESTUARY)).