Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Simple Ciego, para Investigar la Seguridad y Eficacia de Elsubrutinib y Upadacitinib Administrados Solos o en Combinación (Combinación ABBV-599) en Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico de Actividad Moderada a Grave

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT03978520Tipo: INTERVENTIONALInicio: 25 de jul de 2019Fin estimado: 14 de jul de 2022

Resumen

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de elsubrutinib, upadacitinib (UPA) y las combinaciones de ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) en dosis alta y dosis baja en comparación con placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del lupus eritematoso sistémico (LES) en participantes con LES de actividad moderada a grave, y para definir las dosis para el desarrollo ulterior.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

En el momento de la selección, debe presentar al menos uno de los siguientes:
Anti-dsDNA+.
Anti-Smith+.
SLEDAI-2K (SLE Disease Activity Index) ≥ 6 a pesar del tratamiento de base, según lo informado y adjudicado de forma independiente (puntaje clínico ≥ 4, excluyendo cefalea lúpica y/o síndrome cerebral orgánico) en el momento de la selección:
Si 4 puntos de los requeridos para el ingreso corresponden a artritis, también debe haber un mínimo de 3 articulaciones con dolor a la palpación y 3 articulaciones con inflamación.
Si el participante presenta eritema y el investigador principal (PI) considera que es atribuible al LES, el participante debe dar su consentimiento para la recolección de fotografías de piel para adjudicación.
Evaluación Global del Médico (PhGA) ≥ 1 durante el período de selección.
Debe estar en tratamiento de base, estable durante los 30 días previos al inicio y a lo largo del estudio, con antipalúdicos, prednisona (o equivalente de prednisona) (≤ 20 mg), azatioprina (≤ 150 mg), micofenolato (< 2 g), leflunomida (≤ 20 mg), ciclosporina, tacrolimus y/o metotrexato (MTX) (≤ 20 mg).
No se permiten combinaciones de los anteriores con inmunomoduladores distintos de prednisona (o equivalentes) y antipalúdicos.
El participante tiene diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la selección, que cumpla al menos 4 de los 11 Criterios Revisados para la Clasificación del LES según la Actualización de 1997 de los criterios de 1982 del American College of Rheumatology (ACR), O que cumpla al menos 4 de los criterios de clasificación SLICC de 2012, incluyendo al menos 1 criterio clínico y 1 criterio inmunológico.
Anticuerpo antinuclear (ANA)+ (título ≥ 1:80).
El puntaje debe ser reconfirmado en la visita basal.

Criterios de exclusión

Participante que utiliza corticosteroides intravenosos (IV) o intramusculares (IM) en dosis iguales o superiores a un bolo equivalente a 40 mg de prednisona dentro de los 30 días previos a la aleatorización planificada.

Intervenciones

drug

Elsubrutinib

Cápsula; vía oral.

drug

Placebo para elsubrutinib

Cápsula; vía oral.

drug

Upadacitinib

Comprimido recubierto con película; vía oral.

drug

Placebo para upadacitinib

Comprimido recubierto con película; vía oral.

Ubicaciones

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679

La Plata, Buenos Aires, Argentina

CER Instituto Medico /ID# 222757

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina

Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Hospital Cordoba /ID# 212200

Córdoba, Argentina

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