Dasatinib en Sujetos con Leucemia Mieloide Crónica o Leucemia Linfoblástica Aguda con Cromosoma Philadelphia Positivo que Experimentan Beneficio Clínico con los Protocolos Actuales START o CA180-039: Análisis de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00982488Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2007Fin estimado: 1 de dic de 2014

Resumen

Este estudio evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dasatinib administrado a pacientes con leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo que experimentaron beneficio clínico con el tratamiento con dasatinib o imatinib en protocolos previos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consentimiento informado por escrito firmado.
Haber recibido tratamiento en los protocolos CA180-005, CA180-006, CA180-013, CA180-015 o CA180-017, o CA180-039.
Haber recibido beneficio clínico con dasatinib o imatinib (estudio CA180017) según el criterio del investigador.
Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores.

Criterios de exclusión

Trastorno médico grave no controlado o infección activa que impida la capacidad del paciente de recibir la terapia del protocolo.
Demencia o estado mental alterado que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
Pacientes que actualmente toman fármacos, incluyendo, entre otros, quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicinas, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, ziprasidona, cisaprida, bepridilo, droperidol, metadona, arsénico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadilo, pentamidina, esparfloxacina y lidoflazina, que en general se acepta que conllevan riesgo de provocar torsades de pointes.
Pacientes que toman medicamentos conocidos por ser inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir) o inductores (rifampicina, efavirenz).

Intervenciones

drug

Dasatinib

Dasatinib fue suministrado en comprimidos de 20 mg y 50 mg.

drug

Imatinib

Imatinib fue suministrado en comprimidos de 100 mg y 400 mg.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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