Trauma coclear, preservación funcional y estructural en cirugía de implante coclear: estudio comparativo entre electrodos perimodiolares y de pared lateral

DesconocidoClinicalTrials.gov

ID: NCT05079867Tipo: OBSERVATIONALInicio: 19 de jul de 2021Fin estimado: 19 de dic de 2023

Resumen

Cohorte prospectiva de 2 brazos que incluye una visita preoperatoria y visitas en el momento del implante (Día 0) y de seguimiento en pacientes para quienes su médico tratante indicó un implante coclear perimodiolar o recto.

Descripción detallada

Brazos: * Perimodiolar (PM) * Pared lateral (PL) Esquema de seguimiento: Visita preoperatoria POV1 (hasta 90 días antes de D0) Visita intraoperatoria D0 (Cirugía - Día 0) Visita de seguimiento 1 FUV1 (48 horas) Visita de seguimiento 2 FUV2 14 días Visita de seguimiento 3 FUV3 (4 semanas) Visita de seguimiento 4 FUV4 (3 meses) Visita de seguimiento 5 FUV5 (6 meses) Visita de seguimiento 6 FUV6 (12 meses)

Elegibilidad

Edad mínima: 12 MonthsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes que recibirán un implante coclear, de 12 meses de edad o más al momento de la incorporación, con disposición para participar y cumplir con los requisitos del protocolo, y audición residual mejor que 80 dBA a 500 Hz.

Criterios de exclusión

Condición comórbida médica o farmacológica que contraindique la implantación coclear.
Implantación previa en el oído del nuevo implante, osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos, anatomía coclear o neural anormal en TC o resonancia magnética preoperatoria (excluyendo el síndrome del acueducto vestibular dilatado), sordera debida a lesiones de la vía auditiva central (exclusión para la evaluación de la audición residual), diagnóstico de trastorno del espectro de neuropatía auditiva (exclusión para la evaluación de la audición residual), infección activa en el oído medio, procesos inflamatorios crónicos en el oído medio, discapacidades que puedan impedir la participación en las evaluaciones, o expectativas no realistas por parte del participante respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento o al protocolo de investigación.
Imposibilidad quirúrgica de seguir las pautas de la técnica mínimamente traumática.

Intervenciones

device

Implante coclear

Electrodo implantado quirúrgicamente en la cóclea del paciente para mejorar la audición.

Ubicaciones

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Federico A Di Lella, MD PhD · federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar · 54-11-49590200

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