Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, comparativo, de dosis fija y respuesta a la dosis para evaluar la eficacia y seguridad de BMS-820836 en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento (DMR).

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01369095Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2011Fin estimado: 1 de may de 2013

Resumen

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del medicamento del estudio (BMS-820836) en comparación con la continuación de duloxetina/escitalopram en el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento (DMR).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, cursando actualmente un episodio depresivo mayor, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (Texto Revisado) [DSM-IV-TR]. El episodio depresivo actual debe tener una duración > 8 semanas y < 3 años.
En el episodio actual de trastorno depresivo mayor (TDM), los pacientes deben reportar antecedentes de respuesta inadecuada a 1-3 ensayos adecuados de tratamiento antidepresivo.
Los pacientes deben tener una puntuación total en la Escala de Valoración de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) ≥ 18 en el tamizaje y en la visita basal.
Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años de edad (la edad mínima en Argentina será de 24 años).
Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, aceptar cumplir con los regímenes de dosificación indicados, concurrir a las visitas programadas en el consultorio y comunicar al personal del estudio los eventos adversos y el uso de medicación concomitante.

Criterios de exclusión

Pacientes que reporten una respuesta inadecuada (reducción menor al 50% en la gravedad de los síntomas depresivos) a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual.
Pacientes que hayan fallado al tratamiento con duloxetina y escitalopram a dosis adecuada y durante una duración adecuada en su episodio actual.

Intervenciones

drug

Duloxetina

Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día, 7 semanas (Fase B), 7 semanas (Fases C y D).

drug

Escitalopram

Cápsula, oral, 10-20 mg/día, una vez al día, 7 semanas (Fase B), 7 semanas (Fases C y D).

drug

BMS-820836

Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 6 semanas (Fase C).

drug

Placebo de BMS-820836

Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 13 semanas (Fases B y C).

drug

BMS-820836

Comprimido, oral, 0,25 mg, una vez al día, 6 semanas (Fase C).

drug

BMS-820836

Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 6 semanas (Fase C).

drug

BMS-820836

Comprimido, oral, 1,0 mg, una vez al día, 6 semanas (Fase C).

Ubicaciones

Local Institution

Caba, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Caba, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

Mendoza, Mendoza Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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