Estudio unicéntrico, cegado para el evaluador, aleatorizado, de 4 semanas, de grupos paralelos, de superioridad, que compara la atención estándar enriquecida con factores contextuales frente a la atención estándar sola en pacientes con dolor cervical mecánico (ensayo ContextualizAR)

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el enfoque de Atención Estándar Enriquecida con Factores Contextuales (AE-FC+AE) es un tratamiento eficaz para el dolor cervical mecánico (DCM) en términos de reducción del dolor y mejora de la función. Se plantea la hipótesis de que 4 semanas de Atención Estándar Enriquecida con Factores Contextuales serán superiores a la Atención Estándar sola en términos de discapacidad y dolor autorreportados, con mediciones realizadas mediante la versión argentina del Cuestionario de Dolor Cervical de Northwick Park (NPQ-AR) y la Escala Numérica de Evaluación del Dolor (ENED), respectivamente. Los objetivos secundarios son: * Determinar si AE-FC+AE es más efectiva que AE en términos de mejora del rango activo de movimiento (ROM), efecto global percibido (GROC) y satisfacción con el tratamiento después de la intervención de 4 semanas. * Determinar si el enfoque AE-FC+AE es eficaz en el tratamiento del DCM en términos de mejora de la discapacidad, reducción del dolor, mejora del ROM activo, efecto global percibido (GROC) y satisfacción con el tratamiento 12 semanas después de un plan de tratamiento de 4 semanas. * Explorar las diferencias en la credibilidad del tratamiento y las expectativas entre el grupo AE-FC+AE y el grupo AE tanto a las 2 semanas como a las 4 semanas. * Investigar si las personas identificadas con al menos una condición psicosocial negativa (como ansiedad, kinesiofobia, estrés, catastrofización y depresión) experimentarán mayores beneficios de la intervención AE-FC+AE en comparación con quienes no tienen condiciones psicosociales negativas. Los pacientes consecutivos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo AE-FC+AE o al grupo AE sola. La aleatorización empleará un diseño en bloques con longitudes de bloque variables (2:4) y será estratificada según el dolor basal ('leve-moderado' o 'grave', determinado por si reportan entre 3 y 7 puntos o ≥ 8 puntos en la ENED basal, respectivamente) y las expectativas de los participantes ('altas' o 'bajas') respecto a la eficacia del tratamiento estándar. El proceso de aleatorización será generado y llevado a cabo por SS y PP, quienes no estarán involucrados en el análisis de datos ni en la inscripción de pacientes. Se utilizará el sitio web www.randomization.com para este proceso. Para mantener el ocultamiento de la asignación durante el estudio, se utilizarán sobres opacos sellados, numerados y secuenciales. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: el grupo AE-FC+AE y el grupo AE. Debido a la naturaleza del estudio, el cegamiento de terapeutas y pacientes no será factible. La persona a cargo del análisis estadístico de datos (FV) y los evaluadores que realizarán todas las evaluaciones pre y posintervención de los participantes (MLL y AR) estarán cegados a la intervención asignada. Ambos grupos recibirán 4 semanas de atención estándar dos veces por semana siguiendo las guías de práctica clínica establecidas, e incluirán ejercicios, movilización, terapia manual, educación y una guía de autocuidado cervical en el hogar. En el grupo de intervención, se potenciarán los FC, que abarcan los elementos físicos, psicológicos y sociales inherentes al encuentro clínico, basados en la evidencia existente. Al inicio del tratamiento, los pacientes recibirán un cronograma con las fechas de las próximas 8 visitas. Un día antes de cada sesión, una persona no involucrada en el estudio enviará un recordatorio por mensaje de texto (SMS). Si se pierde una sesión programada, se reprogramará. Sin embargo, los pacientes que falten a dos sesiones consecutivas programadas serán considerados desertores y analizados mediante el enfoque de intención de tratar (ITT), teniendo en cuenta el último valor observado. Además, se pedirá a los participantes que se abstengan de recibir otros tratamientos hasta el final del período de seguimiento de 12 semanas. Durante este período, los participantes solo podrán adherirse a la guía de autocuidado cervical en el hogar. Si un participante reporta recibir otros tratamientos, será considerado desertor y analizado mediante el enfoque ITT. Los fisioterapeutas recibirán un programa de capacitación integral que comprende 8 horas de instrucción formal, adaptado para proporcionar las habilidades y competencias necesarias para ambos contextos terapéuticos en investigación. Para garantizar la fidelidad del tratamiento, se desarrolló un Manual de Tratamiento (MOT). La adherencia del terapeuta al MOT se evaluará mediante calificaciones de autoevaluación proporcionadas por los propios terapeutas. Después de cada sesión, los terapeutas calificarán su adherencia al manual mediante un formulario diseñado específicamente para este estudio. Además, se realizarán auditorías mensuales para evaluar el cumplimiento del MOT, y se realizarán reuniones frecuentes con los proveedores para mitigar desviaciones en la adherencia al MOT, asegurando su consistencia a lo largo del tiempo. El tamaño de muestra para este estudio se determinó utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación dentro de los sujetos derivada de las medidas repetidas a lo largo del tiempo. El modelo incluye efectos fijos, como el grupo de tratamiento (grupos AE-FC+AE y AE) y los puntos de tiempo (basal, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento), junto con la interacción entre el grupo de tratamiento y el tiempo para evaluar posibles cambios en los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo. También se incluyeron efectos aleatorios para sujetos individuales para abordar las medidas repetidas dentro de los mismos sujetos. Basándose en un tamaño del efecto medio asumido (f² = 0,15), un poder del 80% y un nivel de significancia de 0,05 (dos colas), el tamaño de muestra estimado requerido para este estudio se calculó en 85 sujetos. Para acomodar una tasa de abandono proyectada del 10%, el tamaño de muestra se ajustó, resultando en un tamaño de muestra objetivo final de 94 sujetos (47 participantes por grupo). Los resultados se analizarán en base a ITT, con reporte de las características de la muestra y estadísticas descriptivas. Se utilizarán modelos lineales mixtos para el análisis primario para verificar las diferencias entre los efectos promedio de las intervenciones (AE-FC+AE y AE) en las reevaluaciones realizadas 4 semanas después de la asignación aleatoria y 12 semanas después del tratamiento. Las diferencias entre grupos se calcularán mediante términos de interacción de grupos versus tiempo. Todos los procedimientos estadísticos se realizarán con SPSS, desarrollado por SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU. Los procedimientos y evaluaciones del ensayo serán realizados por personal capacitado (MLL, AR, MM, GD y FR) mediante formularios de reporte de casos (CRF) en papel, con medidas de control de calidad implementadas. Posteriormente, MM, GD y FR ingresarán los datos en una base de datos electrónica utilizando las Herramientas de Recopilación de Datos MAWE® (www.mawetools.com). Un comité independiente de monitoreo de datos (MFA, SS, FV y PP) supervisará todo el proceso de recopilación de datos para garantizar su calidad e integridad. El monitoreo del estudio será supervisado por MFA y FV, abarcando la verificación de la adherencia a los criterios de inclusión y exclusión predefinidos, el monitoreo del progreso general del estudio y la garantía de un registro preciso de los datos en los CRF. Las responsabilidades de auditoría serán llevadas a cabo semanalmente por el investigador principal para garantizar la integridad y exactitud en los componentes críticos del estudio, incluidos los formularios de consentimiento de los participantes, los formularios en papel y las tasas de reclutamiento. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas y todos los requisitos reglamentarios aplicables. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Revisión Institucional (CRI) (#11695, aprobado el 15/03/2024). El investigador principal y los investigadores confirman la ausencia de intereses financieros u otros conflictos de interés. El acceso a los datos finales del ensayo se proporcionará a personas designadas y al personal autorizado, con divulgación transparente de cualquier restricción contractual. Al finalizar el ensayo, los resultados se publicarán en revistas con revisión por pares, siguiendo las pautas de autoría establecidas por el ICMJE y el marco CRediT.