Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina en combinación con glibenclamida en sujetos con diabetes tipo 2 que presentan un control glucémico inadecuado con glibenclamida sola

Descripción detallada

Todos los sujetos participarán en un período de preinclusión, y los sujetos que cumplan los criterios continuarán hacia un período de tratamiento aleatorizado de corto plazo. Los sujetos que completen el período de corto plazo serán elegibles para ingresar al período de extensión a largo plazo. Asimismo, los sujetos en el período de corto plazo que presenten una glucemia elevada que requiera medicación adicional para el control del azúcar en sangre (definido como rescate) serán elegibles para ingresar al período de extensión a largo plazo, donde recibirán metformina. El tratamiento de rescate con metformina también estará disponible durante el período de extensión a largo plazo para los sujetos que cumplan los criterios glucémicos.