Eficacia y seguridad de semaglutide oral versus empagliflozin en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02863328Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de ago de 2016Fin estimado: 8 de mar de 2018

Resumen

Este ensayo se realiza a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de semaglutide oral versus empagliflozin en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

HbA1c (hemoglobina glucosilada) de 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
Dosis diaria estable de metformina (al menos 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada en el expediente médico del sujeto) durante al menos 90 días antes del día del tamizaje.
Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiera tratamiento urgente. Verificado mediante fotografía de fondo de ojo o fundoscopia con dilatación realizada en los 90 días previos a la aleatorización.
Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular y de células escamosas de piel, y carcinoma in situ).
Antecedentes de cetoacidosis diabética.
Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
Hombre o mujer, con edad igual o superior a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 90 días antes del día del tamizaje.

Criterios de exclusión

Mujer que esté embarazada, en período de lactancia, o que tenga intención de quedar embarazada, o que esté en edad fértil y no utilice un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exijan la normativa o la práctica local). Para ciertos países específicos: se aplican requisitos específicos adicionales.
Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.
Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides.
Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción del producto del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o accidente isquémico transitorio en los 180 días previos al día del tamizaje.
Sujetos clasificados actualmente en la Clase IV de la New York Heart Association.
Revascularización coronaria, carotídea o de arteria periférica planificada, conocida en el día del tamizaje.
Sujetos con ALT (alanina aminotransferasa) superior a 2,5 veces el límite superior normal.
Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m\^2 según la fórmula de la Colaboración en Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).

Intervenciones

drug

semaglutide

Administración oral una vez al día.

drug

empagliflozin

Administración oral una vez al día.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

CABA, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Capital Federal, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Córdoba, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovo Nordisk A/S

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Eficacia y seguridad de semaglutide oral versus empaglifl... | EligiMed