Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia a corto plazo (16 semanas) y a largo plazo (hasta 1 año), la seguridad y la tolerabilidad de 2 regímenes de dosis subcutáneas de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa moderada a grave (SUNRISE)

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, con dos regímenes de dosis de secukinumab en pacientes con HS moderada a grave. El estudio consistió en: un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento 1 (16 semanas, fármaco activo o placebo) y un período de tratamiento 2 (hasta 1 año, todos los pacientes con fármaco activo); existía además un estudio de extensión opcional (NCT04179175). Se incluyeron hombres y mujeres adultos con HS moderada a grave, con un diagnóstico de HS de más de 1 año de antigüedad antes de la línea de base. La dosificación era una vez cada 2 semanas o una vez cada 4 semanas mediante jeringa precargada; se contemplaba la autoadministración domiciliaria periódica. En el Período de Tratamiento 1, los participantes fueron aleatorizados a secukinumab Q2W, secukinumab Q4W, placebo Q2W o placebo Q4W en proporción 1:1:0,5:0,5. En el Período de Tratamiento 2, en la visita de la Semana 16, los participantes inicialmente asignados al placebo fueron cambiados a uno de los dos regímenes de dosis activos (secukinumab Q2W o Q4W), mientras que los sujetos asignados a secukinumab durante el Período de Tratamiento 1 continuaron con la misma dosis.