Resumen

Este estudio examinará SPD489 en sujetos de entre 18 y 65 años con trastorno depresivo mayor (MDD) que estén tomando ciertos tipos de antidepresivos pero que continúen presentando síntomas residuales de depresión. El propósito de este estudio es contribuir a responder las siguientes preguntas: * ¿Cuál es la seguridad de SPD489 para el tratamiento complementario de la depresión y cuáles son los efectos secundarios que podrían estar relacionados con él? * ¿Puede SPD489 ayudar a los pacientes con depresión que también están tomando un antidepresivo? * ¿Qué cantidad de SPD489 se debe administrar a los pacientes con depresión que también están tomando un antidepresivo? * ¿Cómo se compara SPD489 con el placebo en pacientes deprimidos que también están tomando un antidepresivo?

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto está dispuesto y tiene la comprensión y capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
El sujeto, de sexo femenino, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero de beta gonadotropina coriónica humana (HCG) y en la prueba de embarazo en orina, y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
El sujeto puede tragar una cápsula.
El sujeto puede proporcionar consentimiento informado escrito, firmado personalmente y con fecha, para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el mismo.
El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
El sujeto presenta un diagnóstico primario de MDD no psicótico.
El sujeto tiene una puntuación total en la MADRS de 24.

Criterios de exclusión

El episodio actual de MDD del sujeto no ha respondido a un régimen de tratamiento adecuado.
El sujeto tiene antecedentes de depresión resistente al tratamiento a lo largo de su vida, definida como la falta de respuesta a un tratamiento adecuado con 2 o más regímenes terapéuticos.
El sujeto presenta un trastorno psiquiátrico comórbido actual que está controlado con medicamentos prohibidos en este estudio, o que no está controlado y se asocia con síntomas significativos.
El sujeto ha sido hospitalizado (en los últimos 12 meses) por su episodio actual de MDD.
El sujeto tiene antecedentes actuales o a lo largo de su vida de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD).
El sujeto tiene un familiar de primer grado al que se le ha diagnosticado trastorno bipolar I.
El sujeto tiene antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucre SPD489/NRP104 o ha utilizado previamente lisdexanfetamina dimesilato de venta comercial.
El sujeto se considera un riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio en los últimos 3 años, o actualmente presenta ideación suicida activa.
El sujeto presenta una enfermedad crónica o aguda concurrente o una condición médica inestable.
El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (distintas de las convulsiones febriles infantiles), algún trastorno de tics, o diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos del trastorno de Tourette, enfermedad neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesiones intracraneales.
El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arterioesclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, enfermedad coronaria u otros problemas cardíacos graves que puedan aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
El sujeto tiene antecedentes de trastorno tiroideo que no haya sido estabilizado con medicación o tratamiento tiroideo dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
El sujeto presenta glaucoma.
El sujeto presenta alguna anomalía en el ECG o en los análisis de laboratorio clínicamente significativa en la visita de selección.
El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada a grave.
Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidos los de venta libre [OTC], preparaciones herbales u homeopáticas) que tenga efectos sobre el sistema nervioso central.
El sujeto podría necesitar iniciar o modificar la frecuencia de la psicoterapia, o continuar o iniciar otros tratamientos para la depresión fuera de los permitidos en este protocolo.
El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva para el episodio depresivo actual en los 3 meses previos a la visita basal de la fase de inducción.
El sujeto tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación.
El sujeto tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los posibles tratamientos antidepresivos (oxalato de escitalopram o clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada).
El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
El sujeto tiene un índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 40.
El sujeto es de sexo femenino y está embarazada o en período de lactancia.

Intervenciones

drug

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 10 mg

Antidepresivo + SPD489 oral, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas.

drug

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 30 mg

Antidepresivo + SPD489 oral, 30 mg, una vez al día durante 8 semanas.

drug

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 50 mg

Antidepresivo + SPD489 oral, 50 mg, una vez al día durante 8 semanas.

drug

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 70 mg

Antidepresivo + SPD489 oral, 70 mg, una vez al día durante 8 semanas.

drug

Antidepresivo + Placebo

Oral, una vez al día durante 8 semanas.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 10 mg

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 30 mg

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 50 mg

Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato) 70 mg

Antidepresivo + Placebo

Ubicaciones

Instituto Nacional de Psicopatologia

Cervino

Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research

BA Psychiatric Research Center

Instituto Medico SAMIC

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