Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, con Enmascaramiento Doble, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Faricimab (RO6867461) en Pacientes con Edema Macular Diabético (RHINE)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03622593Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de oct de 2018Fin estimado: 31 de may de 2023

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de faricimab administrado en intervalos de 8 semanas o según lo especificado en el protocolo tras el inicio del tratamiento, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con edema macular diabético (DME).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

En el caso de mujeres en edad fértil: acuerdo de mantenerse en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos aceptables con una tasa de fallo inferior al 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
Hemoglobina A1c (HbA1c) menor o igual a (≤) 10% dentro de los 2 meses previos al Día 1.
Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (DME) que comprometa el centro de la fóvea.
Agudeza visual disminuida atribuible principalmente al DME.
Capacidad y disposición para acudir a todas las visitas y evaluaciones programadas.

Criterios de exclusión

Diabetes mellitus actualmente no tratada, o pacientes previamente no tratados que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses previos al Día 1.
Presión arterial no controlada, definida como un valor sistólico mayor de (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o un valor diastólico > 100 mmHg mientras el paciente se encuentra en reposo.
Embarazo o lactancia actuales, o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Tratamiento con fotocoagulación panretiniana o láser macular dentro de los 3 meses previos al Día 1 en el ojo en estudio.
Cualquier tratamiento corticosteroide intraocular o periocular dentro de los 6 meses previos al Día 1 en el ojo en estudio.
Administración previa de faricimab IVT en cualquiera de los dos ojos.
Infección intraocular o periocular activa, o inflamación intraocular activa en el ojo en estudio.
Cualquier enfermedad ocular actual o antecedente de enfermedad ocular distinta del DME que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo en estudio.
Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté provocando o pueda esperarse que contribuya a una pérdida de visión irreversible por una causa distinta al DME en el ojo en estudio.

Intervenciones

drug

Faricimab

Faricimab 6 mg fue administrado mediante inyección IVT en el ojo en estudio, ya sea una vez cada 8 semanas (Q8W) en el brazo A, o según un intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en el brazo B.

procedure

Procedimiento simulado

El procedimiento simulado imita una inyección IVT y consiste en presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes de los tres brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los grupos.

drug

Aflibercept

Aflibercept 2 mg fue administrado mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo en estudio una vez cada 8 semanas (Q8W).

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Zambrano

CABA, Argentina

Oftalmos

Capital Federal, Argentina

Oftar

Mendoza, Argentina

Centro Oftalmólogos Especialistas

Rosario, Argentina

Grupo Laser Vision

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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