Evidencia del mundo real sobre el tratamiento de primera línea con trióxido de arsénico más ácido transretinoico en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es recopilar evidencia del mundo real sobre las características de los pacientes con LPA en Argentina que reciben tratamiento basado en ATO/ATRA en primera línea siguiendo las guías nacionales. El criterio de valoración primario del estudio es evaluar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global de los pacientes diagnosticados con LPA y tratados en primera línea con ATO/ATRA o ATO/ATRA/idarrubicina (IDA) según la categoría de riesgo. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta molecular completa (RMC), la toxicidad, la mortalidad temprana y el valor pronóstico de FLT3. Todos los pacientes con LPA diagnosticados en nuestras instituciones seguirán nuestras guías en cuanto a los procedimientos diagnósticos. La categoría de riesgo dependerá del recuento de leucocitos (GB), donde GB >10.000 se considerará alto riesgo (AR) y GB <10.000, bajo riesgo (BR). Los pacientes recibirán inducción con ATO más ATRA diariamente hasta alcanzar la remisión hematológica o durante un máximo de 60 días, seguida de ATO 5 días/semana, 4 semanas en tratamiento y 4 semanas de descanso, por un total de 4 cursos, y ATRA 2 semanas en tratamiento y 2 semanas de descanso, por un total de 7 cursos. Los pacientes de AR recibirán 2-3 dosis de IDA al inicio de la inducción. Se contempla profilaxis del sistema nervioso central para los pacientes de AR o aquellos con sangrado del SNC. La respuesta molecular se evaluará al final de la consolidación mediante RQ-PCR. Los pacientes de BR que alcancen RMC no necesitarán repetir las evaluaciones moleculares, pero los pacientes de AR requerirán evaluación por RQ-PCR cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año.