Estudio Aleatorizado, Doble Ciego (Abierto para el Patrocinador), Comparativo, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Co-administración Subcutánea de Belimumab (GSK1550188) e Intravenosa de Rituximab en Sujetos con Síndrome de Sjögren Primario

Este estudio es un ensayo multinacional, multicéntrico, doble ciego (abierto para el patrocinador), aleatorizado y controlado con placebo en sujetos con síndrome de Sjögren primario activo, diseñado para comprender el perfil de seguridad y tolerabilidad de la co-administración de belimumab/rituximab y de belimumab en monoterapia, así como para evaluar si la terapia de co-administración o la monoterapia con belimumab tiene un efecto sustancial sobre la actividad de la enfermedad. Este estudio consistirá en un período de selección, un período de tratamiento doble ciego, un período de seguimiento general y un período de seguimiento individualizado. Aproximadamente 70 sujetos serán reclutados inicialmente en el estudio. En el Día 0, los sujetos serán aleatorizados en proporción 1:2:2:2 a uno de los cuatro brazos de tratamiento: brazo de placebo, brazo de monoterapia con belimumab, brazo de terapia de co-administración y brazo de monoterapia con rituximab. Una vez que un número suficiente de sujetos haya completado la Semana 24, se realizarán análisis intermedios y una reestimación del tamaño muestral. El número total de sujetos aleatorizados podrá aumentar tras la reestimación del tamaño muestral hasta un máximo de 120 sujetos reclutados. Los sujetos en todos los brazos recibirán el producto en investigación (PI) hasta la Semana 52 (finalización de la fase de tratamiento). Todos los sujetos ingresarán a un período de seguimiento general de 16 semanas tras la visita de la Semana 52 o tras la discontinuación, si el sujeto interrumpe el PI y se retira de las visitas de la fase de tratamiento antes de la Semana 52. Tras completar el período de seguimiento general, los sujetos con niveles de linfocitos B CD19+ por debajo del límite inferior de lo normal (o inferiores al 90% [%] del valor basal, si el valor basal estaba por debajo del límite inferior de lo normal [LIN]) ingresarán a una fase de seguimiento de seguridad individualizado y regresarán a la clínica para visitas cada 12 semanas con llamadas mensuales entre visitas, con el fin de evaluar eventos adversos graves (EAG) relacionados con el PI o la participación en el estudio, EAG fatales y eventos adversos de interés especial (EAIE) designados (es decir, infecciones, neoplasias malignas o depresión, suicidio/autolesión), y para verificar medicaciones concomitantes. La duración total de participación de un sujeto en este estudio será de aproximadamente hasta un máximo de 2 años (es decir, hasta la Semana 104).