Estudio de Fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con psoriasis palmoplantar no pustulosa y psoriasis genital (Psoriatyk Special Sites).

TerminadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT06042920Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de oct de 2023Fin estimado: 25 de abr de 2025

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de deucravacitinib en participantes con psoriasis palmoplantar no pustulosa y psoriasis genital.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres con diagnóstico de psoriasis en placa estable con compromiso de la(s) palma(s) y/o la(s) planta(s) de al menos 6 meses o más. La psoriasis estable se define como la ausencia de cambios morfológicos ni brotes significativos de actividad de la enfermedad, según el criterio del investigador.
Psoriasis en placa moderada a grave definida como una puntuación s-PGA >= 3 en una escala de 5 puntos, tanto en la visita de selección como en el Día 1.
Psoriasis palmoplantar no pustulosa moderada a grave, definida como una puntuación pp-PGA >= 3 en una escala de 5 puntos y pp-PASI >= 8, tanto en la visita de selección como en el Día 1.
Se permitirá un máximo total de 5 pústulas estériles distribuidas entre ambas palmas y plantas, limitadas únicamente a las placas psoriásicas.
Evidencia de psoriasis en placa típica fuera de las palmas y plantas, tanto en la visita de selección como en el Día 1.
El investigador considera al sujeto candidato para fototerapia o terapia sistémica.
Falta de respuesta o intolerancia a >= 1 terapia tópica.
Hombres y mujeres con diagnóstico de psoriasis en placa estable con compromiso del área genital de al menos 6 meses o más. La psoriasis estable se define como la ausencia de cambios morfológicos ni brotes significativos de actividad de la enfermedad, según el criterio del investigador.
Psoriasis en placa moderada a grave definida como una puntuación s-PGA >= 3 en una escala de 5 puntos, tanto en la visita de selección como en el Día 1.
GenPs moderada a grave, definida como una puntuación de la Evaluación Global del Médico sobre los Genitales estática (s-PGA-G) >= 3 en una escala de 6 puntos, tanto en la visita de selección como en el Día 1.
Evidencia de psoriasis en placa típica en una zona no genital, tanto en la visita de selección como en el Día 1.
El investigador considera al sujeto candidato para fototerapia o terapia sistémica.
Falta de respuesta o intolerancia a >= 1 terapia tópica.

Criterios de exclusión

Excepciones relativas a la enfermedad diana.
Presentar psoriasis no en placa (pustulosis palmoplantar, psoriasis pustulosa palmoplantar, pústulas aisladas en palmas o plantas con o sin eritema fuera de las placas psoriásicas, psoriasis en gota, pustulosa, eritrodérmica e inducida por fármacos) en la selección o en el Día 1.

Intervenciones

drug

Deucravacitinib

Dosis especificada en los días especificados.

drug

Placebo

Dosis especificada en los días especificados.

Ubicaciones

Local Institution - 0043

Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina

Local Institution - 0037

Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina

Local Institution - 0034

Ciudad Autonoma Buenos Aires, C, Argentina

Local Institution - 0042

Rosario, S, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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