Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de BMS-582949 administrado por vía oral a sujetos con artritis reumatoide con respuesta inadecuada a metotrexato.

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00605735Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2008Fin estimado: 1 de sept de 2009

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si 300 mg de BMS-582949 administrados una vez al día serán más eficaces que el placebo tras 12 semanas de tratamiento en sujetos con artritis reumatoide que también están recibiendo metotrexato.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Debe tener diagnóstico de AR durante al menos 6 meses.
Debe estar recibiendo metotrexato durante al menos 3 meses y en una dosis estable de 7,5-30 mg semanales durante 4 semanas antes del inicio del medicamento del estudio.
Debe presentar al menos 6 articulaciones inflamadas y al menos 8 articulaciones dolorosas.
PCR por encima del límite superior de la normalidad o VSG > 28 mm/h.
Debe realizar un período de lavado (suspensión) de otros medicamentos inmunosupresores para tratar la AR (excepto metotrexato) antes del inicio del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión

Cualquier infección incluyendo TB, HIV, hepatitis B o C.
Infección reciente que requirió antibióticos en las últimas 4 semanas.
Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como ERGE, úlceras gastrointestinales, pirosis) que requirió tratamiento médico o quirúrgico en los últimos 3 meses.
Uso crónico de inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, esomeprazol), antagonistas H2 (como cimetidina, famotidina, ranitidina, nizatidina) o antiácidos (como hidróxido de magnesio/aluminio).

Intervenciones

drug

BMS-582949

Comprimidos, vía oral, 300 mg, una vez al día, 12 semanas.

drug

Placebo

Comprimidos, vía oral, placebo, una vez al día, 12 semanas.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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