El propósito de este estudio fue evaluar si tecovirimat es seguro y eficaz en el tratamiento del mpox. Las preguntas principales fueron si tecovirimat reducía el tiempo hasta la resolución de las lesiones y el dolor en comparación con el placebo (sin tratamiento).
Este ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego evaluó la eficacia de tecovirimat para el tratamiento del mpox. Los participantes que presentaban enfermedad grave o tenían mayor riesgo de presentarla debido a su edad o historial médico, que estaban embarazadas o en lactancia, o que tomaban medicamentos que podrían haber reducido su exposición a tecovirimat, fueron asignados a recibir tecovirimat de etiqueta abierta durante 14 días. El resto de los participantes fueron aleatorizados en proporción 2:1 para recibir tecovirimat o placebo durante 14 días. Los participantes aleatorizados que reportaron dolor intenso 5 días después de la aleatorización (en el Día 6) o posteriormente, o que progresaron a enfermedad grave, interrumpieron el tratamiento ciego del estudio e iniciaron un ciclo de 14 días de tecovirimat de etiqueta abierta. Los participantes realizaron automonitoreo diario de las lesiones durante 28 días (Día 29) o hasta su resolución, lo que ocurriera primero, y completaron una escala de dolor diaria y un diario de síntomas. Las visitas del estudio se realizaron semanalmente durante 28 días (Día 29) e incluyeron evaluaciones de seguridad y de piel, y recolección de muestras. Una visita final del estudio tuvo lugar a los 56 días (Día 57) para evaluar la reaparición de la infección (desarrollo de nuevas lesiones tras la resolución inicial de la enfermedad). La versión 3 del protocolo ofreció a los participantes la opción de inscribirse y completar las visitas del estudio de forma remota. Los participantes que asistieron de forma remota no proporcionaron muestras. El 26 de noviembre de 2024, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) recomendó cerrar el estudio por futilidad estadística. El equipo del estudio y el patrocinador acordaron con la recomendación de la DSMB, y el estudio cerró su inscripción el 27 de noviembre de 2024. El informe de análisis primario que fundamenta el manuscrito principal utilizó datos de las visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024, fecha de corte de datos para la revisión de la DSMB de noviembre de 2024 (fecha de finalización primaria). Las medidas de resultado enviadas a clinicaltrials.gov también se basaron en datos de visitas de seguimiento realizadas hasta el 23 de octubre de 2024, y los resúmenes del flujo de participantes, características basales y eventos adversos enviados a clinicaltrials.gov se basaron en datos de visitas de seguimiento realizadas hasta el 22 de febrero de 2025 (fecha de finalización del estudio).
- Participantes con peso entre 25 kg y menos de 40 kg: Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 40 kg y menos de 120 kg: Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso de 120 kg o más: Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días.
- Participantes con peso entre 25 kg y menos de 40 kg: Placebo para Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 40 kg y menos de 120 kg: Placebo para Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso de 120 kg o más: Placebo para Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días.
- Participantes con peso menor a 3 kg: Tecovirimat 33,3 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 3 kg y menos de 6 kg: Tecovirimat 50 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 6 kg y menos de 13 kg: Tecovirimat 100 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 13 kg y menos de 25 kg: Tecovirimat 200 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 25 kg y menos de 40 kg: Tecovirimat 400 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso entre 40 kg y menos de 120 kg: Tecovirimat 600 mg cada 12 horas durante 14 días. - Participantes con peso de 120 kg o más: Tecovirimat 600 mg cada 8 horas durante 14 días.
Buenos Aires, Argentina