Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton PCI-32765 (ibrutinib) en Combinación con Bendamustine y Rituximab (BR) o con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en Participantes con Linfoma No Hodgkin Indolente (iNHL) Previamente Tratado

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (los individuos son asignados al tratamiento del estudio por azar), doble ciego (ni los individuos ni el personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para evaluar si este tiene un efecto real en un ensayo clínico) en aproximadamente 400 participantes adultos con linfoma folicular o linfoma de zona marginal. El estudio incluirá las siguientes fases: Cribado, Tratamiento y Seguimiento post-tratamiento. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al Brazo A (quimioinmunoterapia de base + placebo) o al Brazo B (quimioinmunoterapia de base + 560 mg de ibrutinib). Todos los participantes recibirán 6 ciclos de quimioinmunoterapia de base con BR o R-CHOP en combinación con placebo (Brazo A) o ibrutinib (Brazo B). La selección de la quimioinmunoterapia de base se basará en la historia de tratamiento previo y la función cardíaca. Una vez completada la quimioinmunoterapia de base, el fármaco del estudio (ibrutinib o placebo) continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio, lo que ocurra primero. La evaluación de la respuesta tumoral y la progresión se realizará de acuerdo con los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno. Se recopilarán muestras de sangre para farmacocinética en serie (estudio de lo que el fármaco hace en el organismo). La seguridad se evaluará a lo largo de todo el estudio.