Estudio adaptativo de determinación de dosis en fase 2 de eltrekibart administrado solo o en combinación con mirikizumab para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06598943Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de oct de 2024Fin estimado: 1 de sept de 2028

Resumen

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de eltrekibart y mirikizumab en participantes adultos con colitis ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente activa.

Descripción detallada

El estudio tendrá una duración aproximada de 4 a 5 años. Se requiere un período de tamizaje dentro de los 35 días previos a la inscripción. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de aproximadamente 69 semanas, incluido el tamizaje.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have had an established diagnosis of UC of ≥3 months in duration before baseline.
Have moderately to severely active UC as assessed by the UC disease activity score.
Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators).
Are on a stable dose of certain oral UC medications (including corticosteroids).
Must meet contraception requirements.

Criterios de exclusión

Have received anti-interleukin (IL)-23p19 or anti-IL-12p40 antibodies in the past.
Have experienced a thrombotic event within 24 weeks before baseline.
Have a current diagnosis of Crohn's Disease or certain other inflammatory gastrointestinal diseases.
Have had certain abdominal surgeries within the past 3 months or are likely to require surgery for UC during the study.
Have a history of certain adenomas, dysplasia's, or malignancies.

Intervenciones

drug

Eltrekibart

Administered

drug

Mirikizumab

Administered

drug

Placebo

Administered

Ubicaciones

CIPREC

CABA, Argentina

RECRUITING

Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas

Ciudad Autonoma de Buenos Air, Argentina

RECRUITING

Clínica Privada Independencia

Munro, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

CER Instituto Medico

Quilmes, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Hospital Provincial del Centenario

Rosario, Argentina

RECRUITING

Centro Medico Privado de Reumatologia

SAN M. de Tucuman, Argentina

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Contactos

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