Estudio de extensión a largo plazo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de GSK3196165 en el tratamiento de la artritis reumatoide

La AR es una enfermedad autoinmune inflamatoria sistémica crónica que requiere tratamiento durante un período prolongado; por ello, es importante estudiar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento continuo con GSK3196165 durante varios años. Se trata de un estudio de fase 3, multicéntrico, de grupos de tratamiento paralelos y de extensión a largo plazo, cuyo objetivo primario es evaluar la seguridad, con la evaluación de la eficacia como objetivo secundario. En este estudio se incluirá a participantes adultos con AR que hayan completado la fase de tratamiento de los estudios clínicos de GSK3196165 que cumplen los requisitos (estudios de fase 3 contRAst 1 [201790: NCT03980483], contRAst 2 [201791: NCT03970837] y contRAst 3 [202018: NCT04134728]) y que, a criterio del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento extendido con GSK3196165 (contRAst X [209564: NCT04333147]). Los participantes continuarán recibiendo el mismo tratamiento de base con fármaco(s) antirreumático(s) modificador(es) de la enfermedad convencional(es) sintético(s) [csDMARD(s)] que recibieron en su estudio previo. Los participantes elegibles recibirán GSK3196165 semanal en dosis de 90 miligramos (mg) o 150 mg por inyección subcutánea (SC). La duración prevista del estudio es de aproximadamente 4 años, lo cual permitirá que los participantes reciban tratamiento con GSK3196165 hasta que se prevea su disponibilidad comercial. Aproximadamente 3.000 participantes de los estudios previos participarán en este estudio de extensión a largo plazo.