Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en sujetos con artritis psoriásica activa y progresiva de inicio en la edad adulta (APs)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01087788Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2010Fin estimado: 1 de ago de 2015

Resumen

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol (CZP) en sujetos con artritis psoriásica (APs) activa y progresiva de inicio en la edad adulta.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Lesiones cutáneas psoriásicas activas o antecedente documentado de psoriasis.
Diagnóstico de artritis psoriásica (APs) de inicio en la edad adulta con al menos 6 meses de evolución, según los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (criterios CASPAR).
Artritis activa con ≥ 3 articulaciones dolorosas en la Selección y en el Inicio, ≥ 3 articulaciones tumefactas en la Selección y en el Inicio, y que cumpla al menos 1 de los siguientes 2 criterios durante el período de Selección.
Velocidad de sedimentación eritrocítica (VSE) (Westergren) ≥ 28 mm/hora.
Proteína C-reactiva (PCR) > Límite Superior Normal (LSN).
Fracaso de 1 o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).

Criterios de exclusión

Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o diagnóstico conocido de fibromialgia.
Exposición a más de 1 antagonista del factor de necrosis tumoral α (FNTα) o a más de 2 modificadores de la respuesta biológica previos para APs o psoriasis.
Cualquier tratamiento sistémico no biológico para la psoriasis, fototerapia o agentes tópicos.
Alto riesgo de infección.
Vacunación con virus vivos en las 8 semanas previas al Inicio.
Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna.
Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA).
Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
Alteraciones analíticas clínicamente significativas.

Intervenciones

biological

CZP 200 mg Q2W

Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de certolizumab pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).

biological

CZP 400 mg Q4W

Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de certolizumab pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).

other

Placebo

Inyección de placebo equivalente a CZP.

Ubicaciones

700

Buenos Aires, Argentina

704

Buenos Aires, Argentina

707

Buenos Aires, Argentina

705

Córdoba, Argentina

706

Rosario, Argentina

710

San Juan, Argentina

702

San Miguel de Tucumán, Argentina

708

San Miguel de Tucumán, Argentina

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