Ensayo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab administrado por vía subcutánea versus placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con polimialgia reumática (PMR)

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con dos regímenes de dosis de secukinumab en aproximadamente 360 pacientes con PMR que habían tenido una recaída reciente. El estudio consiste en: cribado (hasta 6 semanas); período de tratamiento (52 semanas, con la última administración del producto médico en investigación en la semana 48, fármaco activo o placebo) en combinación con prednisona reducida gradualmente durante 24 semanas; seguimiento sin tratamiento (hasta 24 semanas). Se incluirán hombres y mujeres adultos de al menos 50 años de edad con una recaída reciente de PMR (dentro de las 12 semanas desde el inicio). La dosificación será una vez por semana durante las primeras 4 semanas, y una vez cada 4 semanas posteriormente mediante jeringa precargada. El objetivo primario es demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg por vía subcutánea en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides (GC) de 24 semanas en comparación con placebo con respecto a la proporción de pacientes en remisión sostenida en la semana 52. Los objetivos secundarios primarios son evaluar la diferencia en la proporción de pacientes que logran remisión sostenida completa en la semana 52, la dosis acumulada anual ajustada de GC y el tiempo hasta el primer uso de tratamiento de escape o tratamiento de rescate hasta la semana 52. Se recopilarán datos clave de seguridad, junto con resultados reportados por los pacientes.