Estudio de Seguridad y Eficacia para Evaluar el Potencial de Aleglitazar para Reducir el Riesgo Cardiovascular en Pacientes con Cardiopatía Coronaria (CC) con un Evento Reciente de Síndrome Coronario Agudo (SCA) y Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01042769Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2010Fin estimado: 1 de nov de 2013

Resumen

Este estudio doble ciego, paralelo y de dos brazos evaluará el potencial para reducir el riesgo cardiovascular, la tolerabilidad y el perfil de seguridad a largo plazo de aleglitazar en comparación con placebo sumado al tratamiento estándar en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) reciente y diabetes mellitus tipo 2. Los pacientes serán aleatorizados para recibir aleglitazar o placebo una vez al día por vía oral. El estudio durará hasta que ocurran al menos 950 eventos, pero el tiempo en tratamiento del estudio será de al menos 2,5 años.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Adultos mayores de 18 años de edad.
Diabetes mellitus tipo 2.
Hospitalización por evento de SCA y aleatorización entre el alta hospitalaria y las 8 semanas posteriores al evento índice de SCA (día de la hospitalización).

Criterios de exclusión

Tasa de filtración glomerular estimada menor de 45 mL/min/1,73 m2.
Tratamiento concomitante con una tiazolidinediona y/o fibrato.
Triglicéridos mayores de 400 mg/dL.
Anemia.
Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) (Francia y Alemania: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como clase I-IV de la NYHA).

Intervenciones

drug

Aleglitazar

Aleglitazar 150 microgramos por vía oral una vez al día

drug

Placebo

Control con placebo por vía oral una vez al día

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Caba, Argentina

Capital Federal, Argentina

Ciudad Autonoma Bs As, Argentina

Coronel Suárez, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

Haedo, Argentina

Mendoza, Argentina

Morón, Argentina

Rosario, Argentina

Salta, Argentina

San Miguel de Tucumán, Argentina

Santa Fe, Argentina

Santiago del Estero, Argentina

Zárate, Argentina

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