Estudio de Inducción de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado con Placebo de Mirikizumab en Pacientes con Colitis Ulcerosa de Moderada a Gravemente Activa con Fallo a Terapia Convencional y Biológica (LUCENT 1)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03518086Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de jun de 2018Fin estimado: 15 de may de 2024

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de mirikizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica para la CU.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

En caso de ser mujer, debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Diagnóstico de CU de al menos 3 meses antes de la visita basal.
Diagnóstico confirmado de CU moderada o gravemente activa, evaluada mediante el puntaje de Mayo modificado (MMS).
Haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica para la CU.

Criterios de exclusión

Participantes con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada).
Participantes con colectomía previa.
Participantes con evidencia actual de megacolon tóxico.
Exposición previa a anticuerpos anti-IL12p40 (p. ej., ustekinumab) o anticuerpos anti-IL-23p19 (p. ej., risankizumab, brazikumab, guselkumab o tildrakizumab).

Intervenciones

drug

Mirikizumab

Administrado por vía IV

drug

Placebo

Administrado por vía IV

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas

Ciudad Autonoma de Buenos Air, Buenos Aires, Argentina

CER Instituto Medico

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Fundación de Estudios Clínicos

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina

C.I.C.E. 9 de Julio

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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