Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Simulacro, Controlado con Placebo y Activo para Evaluar la Seguridad, la Tolerabilidad y el Efecto de Taspoglutide sobre el Control Glucémico en Comparación con Sitagliptin y Placebo en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo II Inadecuadamente Controlada con Metformin

Este estudio de 4 brazos evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de taspoglutide en comparación con sitagliptin y placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformin. Los pacientes serán aleatorizados para recibir taspoglutide (10 mg una vez por semana, o 10 mg una vez por semana durante 4 semanas seguido de 20 mg una vez por semana), sitagliptin 100 mg una vez al día o placebo, en una proporción de 2:2:2:1, además de continuar con el tratamiento de metformin previo al estudio. Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes con tratamiento activo continuarán con el mismo tratamiento y los pacientes con placebo serán cambiados a taspoglutide 10 mg una vez por semana o taspoglutide 20 mg una vez por semana (después de 4 semanas con taspoglutide 10 mg una vez por semana). El tiempo previsto de tratamiento en el estudio es de 2 o más años, y el tamaño de muestra objetivo es de 500 o más individuos.