Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos de Ustekinumab en Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico Activo

Descripción detallada

Este estudio evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ustekinumab en participantes con LES activo según los criterios del Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC), con una puntuación del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mayor que (>=) 6, a pesar de recibir uno o más tratamientos estándar (por ejemplo, inmunomoduladores, antipalúdicos y/o glucocorticoides). La duración total del estudio es de hasta 182 semanas, compuestas por 3 períodos: un período de selección (aproximadamente 6 semanas), un período doble ciego (52 semanas) y un período de extensión (124 semanas). Otras evaluaciones del estudio incluirán farmacocinética, inmunogenicidad, biomarcadores y evaluaciones farmacogenómicas. La seguridad de los participantes inscriptos en el estudio será monitoreada de manera continua a lo largo de todo el estudio.