Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Multicéntrico, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para Determinar los Efectos del Tratamiento con Evolocumab (AMG 145) sobre la Carga de Enfermedad Aterosclerótica Medida por Ultrasonido Intravascular en Sujetos Sometidos a Cateterismo Coronario

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01813422Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de abr de 2013Fin estimado: 29 de jul de 2016

Resumen

Este estudio evaluará si la reducción del colesterol LDL (LDL-C) con evolocumab (AMG 145) produce un mayor cambio respecto al valor basal en el porcentaje de volumen de ateroma (PVA) a la semana 78, en comparación con placebo, en adultos con enfermedad coronaria que reciben terapia hipolipemiante.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 99 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Indicación clínica para coronariografía.
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios en el procedimiento de cateterismo coronario clasificatorio:
Los sujetos que ya estén recibiendo tratamiento con estatinas, niacina o ezetimibe en el momento de la selección deben haber mantenido una dosis estable durante al menos 4 semanas previas a la determinación del LDL-C en la selección. Los sujetos que no estén recibiendo terapia reguladora de lípidos deben ingresar al estudio a través de un período de estabilización lipídica. Los sujetos intolerantes a las estatinas deben cumplir los criterios de ingreso por intolerancia a estatinas.
LDL-C en ayunas ≥ 80 mg/dL (2,07 mmol/L) con o sin factores de riesgo adicionales; o bien, LDL-C ≥ 60 y < 80 mg/dL (1,55-2,07 mmol/L) en presencia de un factor de riesgo mayor o tres factores de riesgo menores.
Evidencia de enfermedad coronaria (al menos una lesión en una arteria coronaria nativa con una reducción > 20% del diámetro luminal) o intervención coronaria percutánea (ICP) previa.
Tronco coronario izquierdo con < 50% de reducción del diámetro luminal por estimación visual.
La arteria coronaria objetivo para el IVUS debe ser accesible al catéter de IVUS, no debe tener una reducción > 50% del diámetro luminal dentro del segmento objetivo (con una longitud de al menos 40 mm), no debe haber sido sometida previamente a ICP ni a cirugía de revascularización miocárdica (CRM), y no debe ser candidata a intervención en los próximos 18 meses. No puede ser un injerto de bypass, un vaso derivado ni el vaso culpable de un infarto de miocardio (IM) previo.

Criterios de exclusión

Cirugía de revascularización miocárdica < 6 semanas antes del IVUS clasificatorio.
Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30% en la última determinación conocida.
Arritmia cardíaca no controlada que no esté controlada con medicación en los 3 meses previos a la aleatorización.
Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido.
Hipertensión arterial no controlada en el momento de la aleatorización.
Triglicéridos en ayunas ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) en la selección.
Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9%) en la selección.
Disfunción renal moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73m²) en la selección.

Intervenciones

biological

Evolocumab

Administrado mediante inyección subcutánea.

drug

Placebo

Administrado mediante inyección subcutánea.

Ubicaciones

Research Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site

La Plata, Buenos Aires, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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