El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de S-1 y cisplatino comparados con 5-FU y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico difuso metastásico y cáncer de la unión gastroesofágica sin tratamiento previo con quimioterapia.
Se trata de un estudio internacional de Fase 3, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad del régimen S-1/cisplatino versus el régimen 5-FU/cisplatino en pacientes con carcinoma gástrico difuso metastásico, incluido el carcinoma de la unión gastroesofágica, sin tratamiento previo con quimioterapia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al régimen S-1/cisplatino (régimen experimental, Brazo A) o al régimen 5-FU/cisplatino (régimen de control, Brazo B).
25 mg/m² de superficie corporal (SC) por vía oral 2 veces al día desde los Días 1 al 21, seguido de un período de descanso de 7 días, más cisplatino 75 mg/m² SC el Día 1 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta la progresión o la aparición de toxicidad inaceptable. El tratamiento con cisplatino está limitado a un máximo de 8 ciclos.
5-FU: 800 mg/m² SC/24 horas en infusión intravenosa continua (IVC) desde los Días 1 al 5, más cisplatino 80 mg/m² SC el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta la progresión o la aparición de toxicidad inaceptable. El tratamiento con cisplatino está limitado a un máximo de 8 ciclos.
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina