Ensayo Aleatorizado de Fase III de Radioterapia Concomitante con Cisplatino y Tirapazamina Versus Radioterapia Concomitante con Cisplatino en Pacientes con Cáncer Avanzado de Cabeza y Cuello

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00174837Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2005Fin estimado: 1 de ene de 2008

Resumen

El ensayo comparará la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concomitante con tirapazamina, cisplatino y radioterapia versus cisplatino y radioterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe sin tratamiento previo.
Enfermedad en estadio III o IV (excluyendo T1N1, T2N1 y enfermedad metastásica).
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas de al menos 100 x 10^9/L y hemoglobina >9 g/dL.
Bilirrubina sérica <1,25 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el LSN.
Aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) >55 mL/min.

Criterios de exclusión

Enfermedad metastásica.
Tumores primarios de las cavidades nasales y paranasales y de la nasofaringe.
Enfermedad intercurrente significativa que interfiera con la quimioterapia o la radioterapia durante el ensayo.
Neuropatía periférica sintomática >grado 2.
Deterioro auditivo clínicamente significativo.
Enfermedad cardíaca significativa.

Intervenciones

drug

Tirapazamina

En combinación con cisplatino y radioterapia concomitante.

drug

Cisplatino

Con radioterapia concomitante.

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

ColaboradorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

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