Estudio de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de rocatinlimab (AMG 451) en monoterapia en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05398445Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de may de 2022Fin estimado: 13 de ene de 2025

Dermatología

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rocatinlimab en tratamiento en monoterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad ≥18 años con diagnóstico de DA según los Criterios de Consenso de la AAD (2014) presente desde al menos 12 meses.
Antecedentes de respuesta inadecuada a TCS (corticosteroide tópico) de potencia media a alta (con o sin inhibidores tópicos de la calcineurina [TCI]).
Puntuación EASI ≥16.
Puntuación vIGA-AD ≥3.
≥10% de superficie corporal (SC) afectada por DA.
Escala numérica de clasificación del peor prurito ≥4.

Criterios de exclusión

Tratamiento con un producto biológico en las 12 semanas previas o 5 semividas, lo que sea más prolongado, antes del Día 1.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias en las 4 semanas previas o 5 semividas, lo que sea más prolongado, antes del Día 1:
Corticosteroides sistémicos.
Inmunosupresores sistémicos.
Fototerapia.
Inhibidores de la cinasa Janus.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias en la semana previa al Día 1:
TCS de cualquier potencia.
TCI.
Inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa tipo 4.
Otros agentes inmunosupresores tópicos.
Agentes tópicos combinados que incluyan TCS de cualquier potencia, TCI, inhibidores de PDE4 u otros agentes inmunosupresores tópicos.

Intervenciones

drug

Rocatinlimab

Los participantes recibirán rocatinlimab por vía subcutánea.

drug

Placebo

Los participantes recibirán un placebo por vía subcutánea.

Ubicaciones

Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas

CABA, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Respirar

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Universitario Austral

Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina

Centro Dermatológico Schejtman

San Miguel, Buenos Aires, Argentina

InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Instituto de Neumonologia y Dermatologia

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Conexa Investigacion Clinica SA

CABA, Distrito Federal, Argentina

Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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