Este estudio está abierto a adultos con cirrosis hepática e hipertensión en la vena portal (principal vaso que lleva la sangre al hígado). El objetivo del estudio es determinar si un medicamento llamado Avenciguat ayuda a las personas con esta afección. Los participantes son asignados aleatoriamente a 3 grupos, es decir, por azar. Los participantes de 2 grupos toman dosis diferentes de Avenciguat en comprimidos dos veces al día. Los participantes del grupo placebo toman placebo en comprimidos dos veces al día. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los de Avenciguat, pero no contienen ningún principio activo. Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 8 meses. Durante este período, visitan el centro del estudio aproximadamente 14 veces. En 3 de las visitas, los médicos evalúan la presión en una vena hepática. Esto se realiza mediante un catéter (un tubo largo y delgado) y proporciona información sobre la presión en la vena portal. Luego se compara el cambio en la presión arterial entre los grupos para determinar si el tratamiento es eficaz. Los médicos también controlan periódicamente el estado de salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.
Los participantes recibieron Avenciguat dos veces al día (BID) durante todo el estudio. La titulación ascendente dependió del grupo de dosis asignado. En la Visita 2 (Semana 1), cada dosis incluyó un comprimido de Avenciguat de 1 mg. En la Visita 3 (Semana 2), la dosis se aumentó a un comprimido de Avenciguat de 2 mg por dosis. A partir de la Visita 4 en adelante (Semana 3 en adelante), los participantes recibieron un comprimido de Avenciguat de 3 mg por dosis. Este régimen se mantuvo durante 24 semanas, con todas las dosis administradas con agua, con o sin alimentos.
Los participantes recibieron placebo equivalente dos veces al día (BID) durante todo el estudio. En la Visita 2 (Semana 1), cada dosis incluyó un comprimido de placebo de 1 mg y uno de 2 mg (cuatro comprimidos diarios). Se aplicó una pseudo titulación ascendente en la Visita 3 (Semana 2), manteniendo la misma composición de comprimidos para preservar el enmascaramiento. A partir de la Visita 4 (Semana 3) en adelante, una segunda pseudo titulación ascendente ajustó cada dosis a un comprimido de placebo de 2 mg y uno de 3 mg (cuatro comprimidos diarios). Todas las dosis se administraron con agua, con o sin alimentos.
CABA, Argentina