Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de eculizumab en pacientes con neuromielitis óptica (NMO) recidivante

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01892345RENIS: IS001148Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de abr de 2014Fin estimado: 17 de jul de 2018

Resumen

Los objetivos de este estudio de tiempo hasta el evento fueron evaluar la eficacia y la seguridad de eculizumab en comparación con placebo en participantes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TESNMO) que resultaron seropositivos para anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Puntuación en la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) ≤ 7.
Participantes de sexo masculino o femenino, ≥ 18 años de edad.
Diagnóstico de NMO o TESNMO.
Seropositividad para anticuerpos AQP4.
Antecedente de recidiva de al menos 2 episodios en los últimos 12 meses o 3 episodios en los últimos 24 meses, con al menos 1 recidiva en los 12 meses previos a la selección.
Si un participante ingresó al estudio recibiendo terapia inmunosupresora (TIS) para la prevención de recidivas, debe haber estado en una dosis de mantenimiento estable de TIS, según la definición del médico tratante, previo a la selección, y debe haber mantenido esa dosis durante toda la duración del estudio, salvo que el participante haya presentado una recidiva.
Las participantes de sexo femenino en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana sérica). Se requería que las participantes utilizaran un régimen anticonceptivo eficaz, confiable y médicamente aprobado durante el estudio y hasta 5 meses después de la discontinuación del tratamiento.

Criterios de exclusión

Uso de rituximab en los 3 meses previos a la selección.
Uso de mitoxantrona en los 3 meses previos a la selección.
Uso de inmunoglobulina intravenosa en las 3 semanas previas a la selección.

Intervenciones

drug

Eculizumab

Fase de inducción: 900 mg IV semanalmente durante 4 semanas, seguido de 1.200 mg en la quinta dosis; Fase de mantenimiento: 1.200 mg IV cada 2 semanas.

drug

Placebo

Fase de inducción: placebo idéntico (900 mg) IV semanalmente durante 4 semanas, seguido de placebo idéntico (1.200 mg) en la quinta dosis; Fase de mantenimiento: placebo idéntico (1.200 mg) IV cada 2 semanas.

Ubicaciones

Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez

Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital J. M. Ramos Mejia

Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Universitario Austral

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAlexion Pharmaceuticals, Inc.

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