Effisayil™ 2: Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb para determinar la dosis, con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de BI 655130 (spesolimab) en comparación con placebo en la prevención de brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en pacientes con antecedentes de PPG.

Este es un estudio en adolescentes y adultos con Psoriasis Pustulosa Generalizada (PPG). Pueden participar personas de entre 12 y 75 años. El estudio está abierto a personas que hayan tenido brotes de PPG en el pasado, pero cuya piel esté limpia o casi limpia al momento de ingresar al estudio. El propósito del estudio es evaluar 3 dosis distintas de un medicamento llamado spesolimab y determinar si ayuda a prevenir los brotes de PPG. Los participantes son asignados por azar a uno de 4 grupos. Tres grupos reciben distintas dosis de spesolimab. El cuarto grupo recibe placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que spesolimab, pero no contiene ningún principio activo. Spesolimab y el placebo se administran en inyección subcutánea. Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 1 año y 4 meses. Durante este período, visitan el centro del estudio aproximadamente 15 veces. Durante los primeros 11 meses, los participantes reciben inyecciones de spesolimab o placebo mensualmente. En las visitas del estudio, los médicos evalúan la piel de los participantes en busca de signos de un nuevo brote de PPG y controlan el estado de salud general de cada participante. Si un participante presenta un brote de PPG durante el estudio, pueden ser necesarias visitas adicionales. En caso de brote, los participantes reciben una dosis de spesolimab en infusión intravenosa.