Estudio de Fase 3, Aleatorizado y Doble Ciego de Inmunoterapia Adyuvante con Nivolumab + Relatlimab en Combinación de Dosis Fija versus Nivolumab en Monoterapia tras Resección Completa de Melanoma en Estadio III-IV

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05002569Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de oct de 2021Fin estimado: 2 de abr de 2025

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la combinación de dosis fija (CDF) de nivolumab más relatlimab frente a nivolumab solo en participantes con melanoma en estadio III-IV completamente resecado.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Debe haber sido diagnosticado/a con melanoma en Estadio IIIA (> 1 mm de tumor en ganglio linfático)/B/C/D o Estadio IV según el Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC) v8, y tener melanoma confirmado histológicamente que haya sido completamente resecado de forma quirúrgica (libre de enfermedad) con márgenes negativos para poder ser elegible.
Los participantes de ≥ 18 años de edad deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1. Los participantes adolescentes de entre 12 y < 18 años de edad deben tener una puntuación de rendimiento de Lansky/Karnofsky ≥ 80%.
La resección completa debe haberse realizado dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
Todos los participantes deben tener documentado el estado libre de enfermedad mediante un examen físico completo dentro de los 14 días previos a la aleatorización y estudios de imágenes dentro de los 35 días previos a la aleatorización.
Debe proporcionarse tejido tumoral para los análisis de biomarcadores.

Criterios de exclusión

Antecedentes de melanoma ocular.
Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas/no resecadas o metástasis leptomeníngeas.
Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Participantes con trastorno médico grave o no controlado.
Tratamiento previo con inmunoterapia por cualquier neoplasia maligna previa: no se permite ninguna inmunoterapia previa.
Infección por SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Antecedentes de miocarditis, independientemente de la etiología.

Intervenciones

biological

Nivolumab

Dosis especificada en los días especificados.

biological

Nivolumab + Relatlimab en Combinación de Dosis Fija

Dosis especificada en los días especificados.

Ubicaciones

Local Institution - 0003

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0005

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0001

CABA, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0002

Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0004

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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