Estudio de Fase II, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta y Multicéntrico para Comparar CO-1.01 con Gemcitabina como Terapia de Primera Línea en Pacientes con Adenocarcinoma de Páncreas Metastásico

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una forma muy grave de cáncer. La mayoría de los pacientes se presentan con enfermedad irresecable y la afección frecuentemente no se diagnostica hasta que el cáncer está relativamente avanzado. El tratamiento estándar de primera línea para los pacientes con cáncer de páncreas irresecable es la monoterapia con gemcitabina. Lamentablemente, muchos de estos pacientes no se benefician de este tratamiento. No se ha establecido ningún marcador clínico ni molecular para predecir el beneficio de la terapia con gemcitabina, por lo que los pacientes reciben tratamiento de forma empírica hasta que se evidencia progresión de la enfermedad o deterioro del estado funcional. Se ha estudiado el potencial de la expresión del transportador de nucleósidos equilibrativo humano 1 (hENT1) para predecir la supervivencia en pacientes tratados con gemcitabina. Los datos sugieren que los pacientes con bajos niveles de expresión de hENT1 en las células tumorales obtienen menor beneficio del tratamiento con gemcitabina que aquellos con altos niveles de expresión. Estos datos respaldan la hipótesis a evaluar en este estudio: que los pacientes con tumores pancreáticos que expresan bajos niveles de hENT1 obtendrán un beneficio mínimo con gemcitabina, pero sí se beneficiarán de CO-1.01 (gemcitabina elaidato), que ingresa a las células tumorales de manera independiente de hENT1.