Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multirregional e internacional de durvalumab en combinación con gemcitabina más cisplatino versus placebo en combinación con gemcitabina más cisplatino en pacientes con cánceres del tracto biliar avanzados de primera línea

Criterios de inclusión

• Inclusión.
• Cáncer del tracto biliar irresecable avanzado o metastásico confirmado histológicamente, incluido colangiocarcinoma (intrahepático o extrahepático) y carcinoma de vesícula biliar.
• Serán elegibles los pacientes con enfermedad previamente no tratada si se presentó irresecable o metastásica en el diagnóstico inicial.
• Serán elegibles los pacientes con enfermedad recurrente >6 meses después de cirugía curativa o >6 meses después de completar el tratamiento adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia).
• PS de la OMS/ECOG de 0 o 1.
• Exclusión.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
• Metástasis cerebrales o compresión medular.
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Procedimiento quirúrgico mayor en los 28 días previos a la primera dosis del producto en investigación.
• Terapia locorregional previa como radioembolización.