Estudio de Fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico de 2 partes de LGX818 más MEK162 versus vemurafenib y LGX818 en monoterapia en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 irresecable o metastásico

Este es un estudio de Fase III de 2 partes, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de LGX818 más MEK162 con vemurafenib y LGX818 en monoterapia en pacientes con melanoma localmente avanzado irresecable o metastásico con mutación BRAF V600. Se aleatorizará a un total de aproximadamente 900 pacientes. Parte 1: Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 a uno de los 3 brazos de tratamiento: 1. LGX818 450 mg QD más MEK162 45 mg BID (denominado brazo Combo 450) 2. LGX818 300 mg QD en monoterapia (denominado brazo LGX818) o 3. vemurafenib 960 mg BID (denominado brazo vemurafenib) Parte 2: Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 3:1 a uno de los 2 brazos de tratamiento: 1. LGX818 300 mg QD más MEK162 45 mg BID (denominado brazo Combo 300) o 2. LGX818 300 mg QD en monoterapia (denominado brazo LGX818)