Resumen

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de TAK-875 (fasiglifam), una vez al día (QD), en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Descripción detallada

TAK-875 está siendo desarrollado por Takeda Development Center, Inc. como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con DM2. Este estudio investigará TAK-875 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que hayan sido tratados únicamente con dieta y ejercicio durante al menos 12 semanas previas a la Selección, que hayan tomado ≤7 días de cualquier agente antidiabético dentro de las 12 semanas previas a la Selección, y cuyo control glucémico sea inadecuado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

A criterio del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo.
El participante o, cuando corresponda, su representante legalmente aceptable, firma y fecha un formulario de consentimiento informado escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
El participante es de sexo masculino o femenino, tiene 18 años de edad o más, y cuenta con diagnóstico previo de DM2.
El participante ha sido tratado únicamente con dieta y ejercicio durante al menos 12 semanas previas a la Selección y tiene una concentración de HbA1c entre 7,0% y 10,5%, inclusive, en la Selección.
El participante ha recibido ≤7 días de cualquier agente antidiabético dentro de las 12 semanas previas a la Selección.
El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m² en la Selección.
Los participantes que utilicen regularmente otros medicamentos no excluidos deben encontrarse con una dosis estable durante al menos 4 semanas previas a la Selección. Sin embargo, el uso según necesidad (PRN) de medicamentos con o sin receta médica está permitido a criterio del investigador.
El participante es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un glucómetro domiciliario y registrar de manera constante sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios del participante.
Una participante de sexo femenino en edad fértil que mantiene relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada acepta utilizar métodos anticonceptivos adecuados de manera habitual desde la firma del consentimiento informado durante toda la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
El participante tiene una concentración de HbA1c entre 7,0 y 10,5%, inclusive, y una glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≤270 mg/dL (≤15,0 mmol/L) en la Visita de la Semana -1. (Si el participante no cumple los criterios de aleatorización, las evaluaciones pueden repetirse semanalmente, con un máximo de 2 semanas adicionales).
El cumplimiento general del participante con el medicamento del estudio simple ciego durante el Período de Rodaje con Placebo es de al menos 75% y no supera el 125% según el conteo de comprimidos realizado por el personal del estudio.
Una participante de sexo femenino en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (hCG) en la Visita de Referencia (Visita 4) antes de la Aleatorización y antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.

Criterios de exclusión

El participante fue aleatorizado en un estudio previo con TAK-875.
El participante ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días previos a la Selección o ha recibido un agente antidiabético en investigación dentro de los 3 meses previos a la Selección.
El participante es familiar directo, empleado del centro de estudio, o se encuentra en una relación de dependencia con un empleado del centro de estudio que participa en la conducción de este estudio (p. ej., cónyuge, padre/madre, hijo/hija o hermano/hermana; biológico o legalmente adoptado) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
El participante donó o recibió hemoderivados dentro de las 12 semanas previas a la Selección o planea donar sangre durante el estudio.
El participante tiene una hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 g/L) para mujeres en la Selección.
El participante tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o una presión arterial diastólica ≥95 mm Hg en la Selección (si el participante cumple este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse al menos 30 minutos después de la medición inicial y la decisión se tomará en base a la segunda medición).
El participante tiene antecedente de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años previos a la Selección. Se permite el antecedente de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de estadio 1 de la piel.
El participante tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la Selección.
El participante tiene un nivel de bilirrubina total superior al LSN en la Selección. Excepción: si un participante tiene síndrome de Gilbert documentado, se le permitirá participar con un nivel de bilirrubina elevado a criterio del investigador.
El participante tiene una creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133 µmol/L) [hombres] y ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [mujeres] y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada <60 mL/min/1,73 m² en la Selección.
El participante tiene enfermedad tiroidea no controlada.
El participante tiene antecedente de tratamiento con láser para retinopatía diabética proliferativa dentro de los 6 meses previos a la Selección.
El participante se sometió a una banda gástrica o cirugía de bypass gástrico dentro del año previo a la Selección.
El participante tiene antecedente conocido de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
El participante tuvo una angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de bypass coronario, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) con alteraciones clínicamente significativas, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la Selección o en el momento de la Selección.
El participante tiene antecedente de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de TAK-875.
El participante tiene antecedente de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedente de abuso de alcohol dentro de los 2 años previos a la Selección.
El participante recibió medicamentos excluidos previo a la Selección o se prevé que los reciba.
Si es de sexo femenino, el participante está embarazada (confirmada por análisis de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana [hCG] sérica, en mujeres en edad fértil) o en período de lactancia, o tiene intención de quedar embarazada antes, durante o dentro del mes posterior a su participación en este estudio; o tiene intención de donar óvulos durante dicho período.
El participante no puede comprender inglés verbal o escrito ni ningún otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
El participante tiene cualquier otra enfermedad física o psiquiátrica o condición que, a criterio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante según el protocolo.
El participante recibió medicamentos excluidos durante el Período de Rodaje con Placebo. (Se permiten corticosteroides tópicos e inhalados).
El participante tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o una presión arterial diastólica ≥95 mm Hg en la Visita de Referencia (Visita 4) (si el participante cumple este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse al menos 30 minutos después de la medición inicial y la decisión se tomará en base a la segunda medición).

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de TAK-875 Oral 25 mg y 50 mg una Vez al Día en Comparación con Placebo en Sujetos con Diabetes Tipo 2

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Placebo

Fasiglifam

Ubicaciones

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