Protocolo maestro para un ensayo clínico aleatorizado y controlado de múltiples intervenciones para el control crónico del peso en participantes adultos con obesidad o sobrepeso

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06143956Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de nov de 2023Fin estimado: 1 de sept de 2026

Resumen

El propósito de este protocolo maestro de control crónico del peso (CWMM) de fase 2 es crear un marco para evaluar la seguridad y eficacia de diversas intervenciones en investigación para el control crónico del peso, mediante apéndices específicos de intervención (ISA). El CWMM establece los criterios de ingreso para los participantes recién inscritos en el protocolo maestro y los ISA. Los ISA pueden iniciarse de forma independiente a medida que las intervenciones estén disponibles para pruebas clínicas. Los resultados del registro de cribado del CWMM se reportarán cuando todos los ISA finalicen.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have a body mass index (BMI)
≥30 kilogram/square meter (kg/m²), or
≥27 kg/m² and \<30 kg/m², or with at least 1 weight-related comorbidity
Have had a stable body weight for the 3 months prior to randomization (\<5%) body weight gain and/or loss.

Criterios de exclusión

Have a prior or planned surgical treatment for obesity, except prior liposuction or abdominoplasty, if performed \>1 year prior to screening.
Have type 1 diabetes mellitus, latent autoimmune diabetes in adults, or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma.
Have poorly controlled hypertension.
Have signs and symptoms of any liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease.
Have any of the following cardiovascular conditions within 3 months prior to screening:
acute myocardial infarction
cerebrovascular accident (stroke)
unstable angina, or
hospitalization due to congestive heart failure.
Have a history of symptomatic gallbladder disease within the past 2 years.
Have a lifetime history of suicide attempts.

Intervenciones

drug

LY3305677

Administered SC. ISA specific interventions will be listed in the ISA.

drug

LY3841136

Administered SC. ISA specific interventions will be listed in the ISA.

drug

Tirzepatide

Administered SC. ISA specific interventions will be listed in the ISA.

drug

Placebo

Administered SC. ISA specific interventions will be listed in the ISA.

drug

LY3549492

Administered orally. ISA specific interventions will be listed in the ISA.

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Contactos

Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

CONTACT

LillyTrials@Lilly.com 1-317-615-4559

Physicians interested in becoming principal investigators please contact

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clinical_inquiry_hub@lilly.com

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