Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara risankizumab con placebo en sujetos con artritis psoriásica (APs) activa con antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (KEEPsAKE 1)

Descripción detallada

El estudio consiste en un Período de Selección (aproximadamente 35 días), el Período 1, el Período 2 y un Período de Seguimiento de 20 semanas. El Período 1 es un período de tratamiento de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos. El Período 2 es el período de tratamiento a largo plazo y comienza en la Semana 24. Para mantener el cegamiento de la asignación original del tratamiento, el tratamiento en la Visita de la Semana 24 es cegado: los participantes aleatorizados a placebo reciben risankizumab 150 mg cegado, y los participantes aleatorizados a risankizumab reciben placebo cegado. En la Semana 28 y para el resto de las visitas de dosificación (hasta la Semana 316), todos los participantes recibirán risankizumab 150 mg abierto cada 12 semanas. Los participantes permanecerán cegados a la asignación de aleatorización original durante toda la duración del estudio. La duración total del estudio es de 336 semanas, incluyendo una llamada telefónica 140 días (20 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio.