Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFalfa, administrado por vía intravenosa, en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (se compara una sustancia inactiva con un medicamento para evaluar si el medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico), de 2 brazos (2 grupos) de golimumab en participantes con AR activa a pesar del tratamiento concurrente con MTX. Aproximadamente 564 participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en una proporción 2:1, es decir, Grupo 1 (aproximadamente 376 participantes recibirán golimumab + MTX) y Grupo 2 (aproximadamente 188 participantes recibirán MTX + placebo). La duración total del estudio para cada participante es de 112 semanas. La seguridad se evaluará mediante la valoración de eventos adversos, pruebas de tuberculosis y análisis de sangre.