Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 2 Etapas para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Telitacicept en Comparación con Placebo en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Moderadamente a Gravemente Activo (REMESLE-1)

Descripción detallada

El Lupus Eritematoso Sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica con manifestaciones y un curso de enfermedad heterogéneos. A pesar de los avances en la atención médica, aún existen necesidades insatisfechas significativas en el LES, con deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVrS), actividad persistente de la enfermedad, brotes, intolerancia a las terapias de tratamiento estándar (SoC) y desarrollo de daño orgánico y comorbilidades. Telitacicept es una proteína de fusión TACI-Fc totalmente humana que tiene como diana el estimulador de linfocitos B (BLyS) y el ligando inductor de proliferación (APRIL). El bloqueo de la interacción de BLyS y APRIL con sus receptores de membrana celular (TACI, antígeno de maduración de células B (BCMA) y receptor del factor activador de células B (BAFF-R)) inhibiría la proliferación y maduración de células B, suprimiría las respuestas inmunitarias y podría aliviar los síntomas autoinmunes. Este estudio de Fase 3 es un estudio de 2 etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept en comparación con placebo en pacientes con LES moderadamente a gravemente activo mientras reciben tratamiento SoC, en una población global de pacientes con LES activo. * Etapa 1: un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (FC) y la farmacodinamia de dos ramas de tratamiento con telitacicept en comparación con placebo en pacientes con LES moderadamente a gravemente activo mientras reciben tratamiento SoC. * Etapa 2: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept añadido al SoC en comparación con placebo más terapia SoC en pacientes con LES moderadamente a gravemente activo.