Objetivo primario: Evaluar la eficacia de KEVZARA (sarilumab) en participantes con polimialgia reumática (PMR), medida por la proporción de participantes con remisión sostenida para sarilumab con un régimen de reducción más corto de corticosteroides (CS), en comparación con placebo con un régimen de reducción más prolongado de CS. Objetivos secundarios: * Demostrar la eficacia de sarilumab en participantes con PMR en comparación con placebo, en combinación con una reducción de CS, con respecto a: * Respuestas clínicas (como componentes de remisión sostenida, tasas de remisión de la enfermedad, tiempo hasta el primer brote de la enfermedad) a lo largo del tiempo. * Exposición acumulada a CS (incluyendo prednisona). * Evaluar la seguridad (incluyendo inmunogenicidad) y tolerabilidad de sarilumab en participantes con PMR. * Medir las concentraciones séricas de sarilumab en participantes con PMR. * Evaluar el efecto de sarilumab en la reducción de la toxicidad por glucocorticoides medida mediante el cuestionario del índice compuesto de toxicidad por glucocorticoides (GTI).
La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 62 semanas, incluyendo un período de tamizaje de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 6 semanas.
Forma farmacéutica: comprimidos sobreencapsulados. Vía de administración: oral.
Forma farmacéutica: comprimidos. Vía de administración: oral.
Forma farmacéutica: solución para inyección. Vía de administración: subcutánea.
Forma farmacéutica: solución para inyección. Vía de administración: subcutánea.
Forma farmacéutica: comprimidos sobreencapsulados. Vía de administración: oral.
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Caba, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina