Estudio multicéntrico internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de doxorubicina más palifosfamida-tris versus doxorubicina más placebo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos metastásico de primera línea

Criterios de inclusión

• Para ser elegible, cada paciente debe cumplir TODOS los siguientes criterios:
• Radioterapia con intención curativa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Edad ≥18 años.
• Sarcoma de tejidos blandos documentado.
• Enfermedad metastásica para la cual el paciente no ha recibido ningún tratamiento previo, y para quien el tratamiento con doxorubicina se considera médicamente aceptable.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Función adecuada de médula ósea y órganos según los resultados de los análisis de laboratorio especificados en el protocolo.
• Los pacientes de sexo masculino y femenino deben acordar utilizar un método anticonceptivo altamente confiable durante su participación en el estudio.
• Capaz de otorgar consentimiento informado.
• Para ser elegible, cada paciente no debe cumplir NINGUNO de los siguientes criterios:
• Subtipos histológicos específicos de sarcoma, incluyendo GIST y sarcoma de Ewing.
• Terapia sistémica para el tratamiento de sarcoma metastásico, antes o durante el estudio. Sin embargo, los pacientes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante con Gemzar y Taxotere para su sarcoma primario, antes del desarrollo de enfermedad metastásica.
• Cualquier uso previo de antraciclinas.
• Alergia conocida a alguno de los medicamentos del estudio o sus excipientes.
• Cualquier condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, a criterio del investigador, ponga en riesgo la seguridad del paciente y/o su cumplimiento del protocolo, según lo definido específicamente en el protocolo clínico, basado en los análisis del tamizaje, el examen físico y la historia clínica.
• Disfunción miocárdica definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
• Metástasis documentadas en cerebro o meninges.
• Cualquier neoplasia maligna diferente al sarcoma dentro de los últimos 5 años previos al tamizaje, con excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis o T1) que hayan sido tratados exitosa y curativamente sin evidencia de enfermedad recurrente o residual.
• Embarazo actual o en período de lactancia.